開口罩廠需要什么資質？

　　為了緩解口罩短缺，很多人都想紛加入口罩生產的大軍，來一起共克時艱。不過想要開口罩廠，需要滿足一定的資質，特別是關注的醫用口罩。那么，接下來我們來了解一下開口罩廠相關的內容。

　　一、開口罩廠需要什么資質?

　　1、 開一家正規口罩生產廠需要辦理一些許可證。比如民用口罩要辦“生產許可證”、“營業許可證”、“衛生許可證”、“產品合格證”。

　　2、 生產醫用口罩,還要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，要有自己的實驗室，對每一批口罩進行抽檢，檢驗口罩的密閉性，和產品表面是否有細菌殘留，全部合格才能出廠。

　　二、醫用口罩好生產嗎?

　　1、 醫用口罩屬于第二類醫療器械，必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售，監管比較嚴格。如果要申報醫用口罩，則必須建立符合《醫療器械生產質量管理規范》的質量管理體系，并且按照要求編寫相應的應急備案資料或者注冊管理資料，還要經過現場核查。

　　2、 醫用口罩分為如下三類：醫用普通口罩(一次性使用醫用口罩)、醫用外科口罩和醫用防護口罩，其防護能力由低到高，生產的難度也有區別。按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

　　3、 一次性使用醫用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有難度，而且環氧乙烷滅菌需要約14天的解析時間，無菌檢查也需要將近20天的時間，因此整體花費的時間也更長。

　　4、 醫用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量(若采用環氧乙烷滅菌) 的要求。其他還有些重要的指標例如細菌過濾效率、通氣阻力、顆粒過濾效率、密合性等。